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      審評審批太給力!全球新藥加速進入中國市場

      2019年07月05日 14:07:50來源:制藥站點擊量:30579

      賽多利斯

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        【制藥站 行業動態】近十年來,在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個,其中半數以上——227個已經在中國上市或正在進入申報、臨床試驗階段。據國家藥監局統計,過去10年來,在美國、歐盟、日本上市的新藥共計415個,其中,76個已經在中國上市,201個正處在我國的臨床試驗和(上市)申報階段。
       
        可以看出,越來越多的新藥正在中國加速上市,惠及中國患者。比如,今年6月,我國首個獲批上市的GLP-1受體激動劑周制劑“度拉糖肽注射液”(度易達)在上海宣布國內上市。
       
        得益于上海藥品檢驗機制的創新,度易達在中國的上市時間(從獲批進入中國到通過入關檢驗)僅僅用了57天,這也創下美國禮來制藥公司在中國百年來,藥品上市時間的新紀錄。
       
        事實上,這款創新型藥進入中國,對我國的藥品檢驗能力提出了不小挑戰。“我們在多個具有檢驗資質的口岸中進行了一番選擇,最終決定在上海申請首次檢驗,最終的檢驗能力和速度大大超出我們的預期!”禮來中國總裁季禮文感慨地向記者展示公司寫給上海市食品藥品檢驗所的致謝函。
       
        而檢驗“加速度”來自上海藥品檢驗的實力與機制創新。原來,自2月禮來獲得進口藥品注冊證后,就前往上海食藥檢所詢問上市檢驗流程。
       
        上海食藥檢所考慮到這是該藥在國內的受此上市,且患者群體大,需求急,啟動了藥品加快上市“綠色通道”,提前介入,摸清檢驗方法,“早一天完成檢驗,患者就能早一天用上藥!”
       
        而為了保障“救命”的全球新藥加快進入中國市場,6月20日的國家會議上,要求剛剛組建的國家醫保局,對各省醫保目錄內的抗癌藥開展專項招標采購,對醫保目錄外的獨家抗癌藥抓緊進醫保準入談判。
       
        可以看出,國家層面對進口藥上市的速度問題越來越重視了。國家藥監局局長焦紅表示,下一步,藥監局將按照國務院的決策和部署,加快臨床急需藥品審評審批工作,而且要進一步鼓勵創新藥上市政策措施。
       
        加強職業化檢查員隊伍建設,加強事中事后監管,同時加大境外檢查力度,讓更多的國際醫藥創新成果盡快惠及我國患者。
       
        有專家表示,我國新藥審評審批速度正在加快,特別是對進口新藥。6月20的國家會議也提出了更高目標——治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品,可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市。
       
        不過,雖然進口藥來勢洶洶,但本土企業的創新熱情也不容忽視。中國藥企正在加快創新藥研發、仿制藥生產上市,讓更多老百姓用得起藥。
       
        據不完全統計,198家A股上市藥企中,2017年研發費用占總營收入10%以上的只有20多家,十幾家藥企的研發投入甚至不足1%,與發達國家藥企研發投入動輒占年銷售額15%到20%相比,差距還比較大。
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