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      我國加快醫藥物流標準化建設,行業集中或提高

      2019年07月04日 13:54:54來源:制藥站點擊量:33291

      賽多利斯

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        【制藥站 政策法規】日前,福建省藥品監督管理局發布了《關于加強藥品第三方物流監管工作的通知》,并同時發布了《指南》,對第三方物流的機構與人員、質量管理與制度、設施與設備、信息管理系統等做了明確規定。
       
        第一,機構與人員方面。《指南》要求企業設置與其藥品第三方物流經營規模和業務范圍相適應的質量、物流管理機構。另外,企業質量負責人、質量管理部門負責人等人員資質應符合藥品GSP要求。
       
        第二,質量管理與制度方面。《指南》要求企業開展藥品第三方物流工作應當符合藥品GSP規定,遵守并執行藥品GSP對藥品質量管理的要求。此外,企業對委托方資質進行審核,與委托方簽訂質量保證協議,明確雙方義務和責任。
       
        第三,設施與設備方面。《指南》要求企業具有與經營規模和業務范圍相適應的自主產權或股權關聯企業產權或租賃的現代物流藥品倉儲,倉儲設施設備、建算計硬件系統和網絡設備都按藥品GSP要求和滿足物流作業需求配備,并與藥品物流規模相適應。
       
        第四,信息管理系統方面。《指南》要求企業建立符合藥品GSP規定的計算機物流信息管理系統,還應配置庫區視頻監控系統,跟蹤、追溯區內藥品質量管理行為過程。
       
        從當前醫藥行業整體發展水平來看,能實現現代化物流的企業極少,基本處于“小、散、亂”的狀態。
       
        為了解決存在的問題,提升我國醫藥物流產業的技術創新和發展水平,除了地方政府出臺相應的政策外,國家層面上,也成立了全國物流標準化技術委員會醫藥物流標準化工作組(以下簡稱“醫藥工作組”)。
       
        據悉,工作組由來自協會、醫藥生產、經營批發、物流、疾控、醫院、信息化等29名委員組成。2019年,醫藥工作組將進行以下5方面的改進:
       
        第一,抓緊彌補空白標準。例如“醫藥中轉倉庫”、“溫濕度監測設備”、“藥品包裝”、“大型醫療器械運輸”等方面,都急需制定標準。
       
        第二,廣泛征求社會意見。在標準制定過程中,擴大標準調研范圍,囊括政府、協會、科研院所、學校、上下游企業、使標準更具有代表性。
       
        第三,改進推廣形式。目前標準的推廣形式較單一,可以在標準培訓過程中,結合現場實操;;多項標準共同推廣,相輔相成;加強與地方協會、政府的合作,共同參與推廣工作,加快標準落地。
       
        第四,完善醫藥物流標準體系。目前,醫藥物流標準體系仍不完善,需借鑒國際先進標準體系,不斷完善體系內容。
       
        第五,邁出國門,走向國際。加強與醫藥物流發達國家的交流,對國內現有醫藥物流領域的標準同國際標準進行比較,及時了解自身標準的局限性,擴大對外交流的思路,使國內標準達到國際先進水平。
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