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      疫苗管理單獨立法!研制、生產、流通都有規定

      2019年07月01日 14:13:03來源:制藥站點擊量:40522

      賽多利斯

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        【制藥站 政策法規】6月29日,通過會議表決,我國頭次就疫苗管理單獨立法。其中明確提出,疫苗應該實行最嚴格的監管,對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。這部法律將自2019年12月1日起施行。
       
      (制藥裝備)
       
        疫苗安全有何重要性?
       
        疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預防接種的生物制品。和一般藥品相比,疫苗具有其特殊性,一方面是因為涉及公共安全和國家安全,例如,過去我國乙肝病毒攜帶率高達9.7%,自2002年乙肝疫苗被納入兒童免疫規劃,目前乙肝病毒攜帶率已將至1%以下。
       
        另一方面,它是用來預防和控制傳染病非常有效的公共衛生手段。同時,與一般藥品相比,疫苗產品的生產更具有復雜性,因此生產的要求也更高。
       
        我國是疫苗生產大國。國家藥品監督管理局局長焦紅表示,我國有45家疫苗生產企業,可以生產60種以上的疫苗,年產能超過10億劑次。
       
        為何要單獨立法?
       
        對疫苗單獨立法主要是出于提高疫苗的質量與安全。此前,雖然藥品管理法、傳染病防治法、疫苗流通和接種管理條例等有關法律中都有對疫苗管理的規定,但隨著疫苗安全問題頻出,尤其是2018年疫苗安全問題出現后,相關部門加大了疫苗安全的重視與思考,這才決定對疫苗單獨立法。
       
        業內表示,疫苗管理存在與一般藥品不同的特殊性,質量要求更高,所以專門立法也有利于增強立法的針對性、實效性和可行性。同時把分散的法律規定整合成一部法律,也有利于各有關主體操作。
       
        從疫苗管理法的誕生過程來看,2018年12月底,疫苗管理法草案初次提請審議。草案擬實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當按照規定投保。
       
        2019年4月20日的草案二審中,在突出對疫苗全過程、全鏈條監管的同時,進一步充實了對疫苗研制和創新激勵的內容。同時,還增加了對急需疫苗可以免予批簽發的規定。
       
        2019年6月25日,《疫苗管理法(草案)》進行三審,草案三審稿提到要加大對疫苗違法行為的處罰力度,提高罰款額度,增加處罰種類。
       
        如何實行管理法?
       
        為進一步規范疫苗全生命周期的管理,提升我國疫苗質量,增強人民群眾對疫苗安全的信心,這次疫苗管理法作出了一系列新的規定,對疫苗全過程、全環節、全方位進行嚴管。
       
        嚴格的研制管理。強調研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求,對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規定,要求審慎地選擇受試者,疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施。
       
        嚴格的生產準入管理。從事疫苗的生產活動應符合行業的發展規劃和產業政策,需具備適度規模和產能儲備,也要具備保證生物安全的制度和設施。生產企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄,其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業背景、從業經驗。
       
        嚴格的過程控制。疫苗生產過程應持續地符合核定的工藝和質量控制標準。按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產品上市后需要制定并實施風險管理計劃,主動地開展上市后的研究,持續優化生產工藝和質量控制標準。對可能影響疫苗安全性、有效性的變更,應該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發管理,每批產品上市前都應該經過批簽發機構的審核和檢驗。
       
        嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定,直接向疾控機構供應,疾控機構按照規定向接種單位供應,配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規范,全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求,而且能夠做到實時地監測、記錄溫度,以保證疫苗的質量。
       
        嚴厲的處罰。企業若存在生產銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據、違反相關質量管理規范等違法行為的,將受到比一般藥品更嚴厲的處罰,并會嚴格處罰到人,違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員,將受到嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。
       
        小結:
       
        可見,疫苗管理法對疫苗的研制、生產、流通等各個環節都有了更加嚴格的監管,在層層風險管理,近乎透明化的監督下,疫苗生產企業將不得不按照標準嚴格生產,這也將推動疫苗產品質量的提升,助力產品更具備安全性,讓人民群眾預防接種更放心。
       
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