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      疫苗管理法12月施行,將進一步促進疫苗質量提升

      2019年07月01日 10:39:24來源:制藥站點擊量:32486

      賽多利斯

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        【制藥站 政策法規】 6月29日,《疫苗管理法》被通過,該法將自2019年12月1日起施行。疫苗管理法將對疫苗實施全過程、全環節、全方位的嚴格監管,以保障疫苗安全、有效、可及,進一步促進我國疫苗質量的提升,增強人民群眾對疫苗安全的信心。
       
        專家表示,該法有些是制度上的創新,比如國家將實行疫苗全程電子追溯制度、預防接種異常反應補償制度和疫苗責任強制保險制度等。有些是對原有措施的“升級”。如在生產環節,疫苗管理法提出,國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。從事疫苗生產活動,要在藥品管理法規定的從事藥品生產條件之外,滿足更加嚴格的條件。
       
        另外, 在流通環節,疫苗管理法明確,疫苗儲存、運輸的全過程應當處于規定的溫度環境,冷鏈儲存、運輸應當符合要求,并定時監測、記錄溫度。對于違反上述要求的單位和個人,將給予沒收所得、罰款等懲罰。
       
        疫苗是特殊的藥品,是國家戰略性、公益性產品,我國需要不斷提高疫苗的安全保障。國家藥品監督管理局局長焦紅表示,和一般藥品相比,疫苗具有其特殊性,主要體現在:一是疫苗涉及公共安全和國家安全,疫苗管理法明確規定疫苗是國家戰略性、公益性產品;二是疫苗是用來預防和控制傳染病非常有效的公共衛生手段;三是疫苗產品在生產過程中具有復雜性,這意味著疫苗生產必然會有更多要求。此次通過的疫苗管理法將把疫苗安全的籬笆扎得更緊。
       
        此次疫苗管理法三審稿對違法生產、銷售與假藥無異的疫苗的不法行為,有針對性地祭出貨值金額15倍以上50倍以下的巨額罰款“殺手锏”,可謂抓住了根治疫苗質量頑疾的“牛鼻子”。如此不僅可以避免低額罰所產生的隔靴搔癢式執法負面效果,讓制售問題疫苗的始作俑者得不償失,又能倒逼其面對“傾家蕩產”的高昂違法成本,不得不在巨額罰款與低收益之間做出不越雷池的選擇,從而有效扎緊疫苗質量安全的籬笆。
       
        疫苗管理法全面貫徹落實了關于藥品‘四個最嚴’的要求,將有利于規范疫苗全生命周期的管理,有利于進一步促進我國疫苗質量的提升,也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。其中“嚴”主要體現在以下幾個方面:
       
        嚴格的研制管理。強調研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求,對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規定,要求審慎地選擇受試者,疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施。
       
        嚴格的生產準入管理。從事疫苗的生產活動,除了要符合藥品管理法的一般要求之外,還應該符合行業的發展規劃和產業政策,要具備適度規模和產能儲備,也要具備保證生物安全的制度和設施。生產企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄,其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業背景、從業經驗。
       
        嚴格的過程控制。要求疫苗生產過程持續地符合核定的工藝和質量控制標準。按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產品上市后,也要制定并且實施風險管理計劃,主動地開展上市后的研究,持續優化生產工藝和質量控制標準。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更,應該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發管理,每批產品上市前都應該經過批簽發機構的審核和檢驗。
       
        嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定,直接向疾控機構供應,疾控機構按照規定向接種單位供應,配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規范,全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求,而且能夠做到實時地監測、記錄溫度,以保證疫苗的質量。
       
        嚴厲的處罰。在疫苗管理法中對生產銷售假劣疫苗的,申請疫苗注冊提供虛假數據的,以及違反相關質量管理規范等違法行為,設置了遠比一般藥品高的處罰,并且明確要嚴格處罰到人,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員,要給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。
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